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中国仿制药发展趋势分析:研发致胜、成本为王[图]

2019年03月29日 15:12:38字号:T|T

    随着医改深化以来,医药行业关于控费升级的政策密集出台,对仿制药的市场准入、竞争格局和盈利空间形成直接冲击,短期内行业将面临多重因素的交错影响,不确定性积聚;长期来看,老龄化和慢病化趋势将扩大国内药品的使用量,有望缓解控费压力并助力整体市场平稳发展。

仿制药数量越多,原研药的相对价格越低

数据来源:公开资料整理

    一、行业现状

    1)市场准入:一致性评价政策大幅提升了仿制药市场准入标准,行业劣币的生存难以为继,优势品种的领先地位有望凸显;2)竞争格局:头部企业凭借技术、渠道和产能等积累,应对复杂政策环境的能力较强,尾部企业往往存在经营短板,抗风险能力较差;3)盈利空间:带量采购变革药品招采模式,未来预计将逐步向全国地区和多类药品推广,带动药价持续下行,药企利润率可能受损。

    医药行业控费升级的大背景下,原研替代、集中度提升和利润率回落将是行业格局演变的三大主要方向。

    1、原研替代

    在中国药品市场里,原研药(大部分专利已到期)的使用占比较高。据估算,中国原研药的使用规模和仿制药相当,占比分别为43%和50%,尤其在三甲医院,外资药品占有的市场份额超过60%。

全球多西他赛仿制药渗透速度

数据来源:公开资料整理

    替代率较低原因:1)、国产仿制药质量较差。2)、医保等比例支付模式下,患者对药品价格不敏感。3)、过去的以药养医体系下,原研药较高的价格能为医院和医生创造更高的收入,处方动力更强。

中国仿制药与被仿制原研药差距明显(以扶他林为例)

数据来源:公开资料整理

    2、国产仿制药

    等效前提下,国产仿制药有望借助价格优势替代原研产品。

    一致性评价为仿制药质量提供官方背书,招标政策支持有望提升过评品种的使用规模。中国医保正逐步从“按比例支付”向“同一通用名等额支付”过渡,原研药价格高昂的劣势将凸显。医药分离政策的执行(如药品零加成等),也将抑制医院和医生在处方中使用高价原研药的意愿,而是更倾向于选择价格低廉的仿制药品种。

    疗效一致前提下,原研、仿制药的价格差距将是影响进口替代节奏的主要动力,价格相对实惠的国产仿制药有望逐步占据市场优势。
到期原研药占比下降是必然趋势,更具有性价比的国产仿制药将逐步实现对于原研药的替代,实现市场份额的提升。

    部分原研药领域,国产仿制药的进口替代可能面临阻力,市场体量、营销成本和产品规划将影响外资药企的价格策略。

    二、行业竞争格局

    从治疗领域来看,根据对治疗领域前100名的药品所做的统计,内分泌、感觉器官、生殖系统等治疗大类的进口药占比最高,使用比例超过60%以上,这其中绝大多药品都已经度过专利保护期。从治疗小类的角度来看,靶向小分子、抗抑郁药、口服血糖调节药、降血脂药和胰岛素类药物等领域的进口占比较高,这些都是替代空间相对较大的领域。

中国不同治疗领域前100名进口和国产药品销售额占比

数据来源:公开资料整理

靶向小分子药物市场份额占比图

数据来源:公开资料整理

抗抑郁药物市场份额占比图

数据来源:公开资料整理

口服血糖药物市场份额占比图

数据来源:公开资料整理

降血脂药物市场份额占比图

数据来源:公开资料整理

胰岛素药物市场份额占比图

数据来源:公开资料整理

    随着一致性评价、药物临床试验数据核查等工作的展开,中国药品审评标准显著提升,市场准入条件更为严格,未来行业劣币可能逐步退出,驱动市场份额向优质药品集中。目前中国共有化学药批号超过16万个,单个品种平均有60多家药厂在同时生产,部分品种甚至超过100家。仿制药注册审评标准提高,头部企业占据明显优势。

    仿制药市场集中度提升是行业大势,但是对于具体的单个品种而言,市场格局仍将存在较多的变数。由于同一通用名下有可能会有多个厂家的产品参与一致性评价,过评品种的疗效基本一致,未来招标采购、医保支付临床使用等层面的区分度也将随之减小,这有可能导致该品种的市场份额迎来重新分配。

    厂家博弈过程中的主要考虑因素:空间大,寡头竞争;空间大,充分竞争;市场空间小。

仿制药品种竞争格局状况

数据来源:公开资料整理

中国仿制药一致性评价进度(市场规模占比)

数据来源:公开资料整理

    造成国内仿制药售价较高的原因在于早期药品定价和支付主体不一致、公立医院在药品销售端占据垄断地位以及医生约束机制缺乏,造成国内药品在流通过程存在大量的特色销售成本。据调查,中国药品特色销售成本占药企销售费用比重约75%,这类成本最终将以高药价转嫁到销售终端,加重了医保和患者承担。

中国特色销售成本造成畸形的财务结构

数据来源:公开资料整理

中国特色销售成本占销售费用约75%

数据来源:公开资料整理

    为探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药价形成机制,降低群众药费负担,规范药品流通秩序,提高群众用药安全。,带量采购的本质其实是国家主导的以量换价,促使药企在招标过程中充分竞争,驱动药品降价。药企净利润率面临冲击,成本控制能力强的药企抗风险能力更强。

    预计仿制药有望逐步实现原研替代、市场集中度持续提升、药企利润率有所回落。

    进口替代空间大:综合考虑市场规模、原研份额、原研/仿制价格差距等角度,慢性病(口服血糖、降血脂、胰岛素等)、靶向小分子和抗抑郁等领域存在较多的进口替代潜力。

    经营实力雄厚:首先,龙头企业资金充足,能支撑更多的品种参与一致性评价,为企业发展打造广阔的根基;其次,龙头企业研发投入较大,有足够的资金和技术能力不断推进新产品上市;第三,营收体量较大的企业具有明显的规模优势,能形成良好的成本控制能力。

    技术壁垒:仿制药的生产壁垒主要体现在活性成分、剂型和给药方式方面,吸入剂、咀嚼片、微球缓控释药物的技术壁垒较高。

    原料壁垒:带量采购模式下,如果中标企业不具备自己生产原料药的能力,则其履约能力、盈利空间都可能存在较大不确定性。原料/制剂一体化的公司一方面原料药的产能和供应具备自主权可以实现自我保障,可以避免被上游供应商掣肘,另一方面成本也有望具备一定的价格优势,进而通过“产能+价格”的双重优势在带量采购中占得先机。

    三、中国仿制药行业发展趋势

    国家集采方案顺利推出,确实会对仿制药的市场格局产生巨大影响。进口替代加速,原研药在试点区域的市场份额有望被大幅压缩,国产仿制药企业的中标品种有望实现市场份额的显著提升。

    持续有仿制药上市能力企业的优势在扩大,创新药的支付环境将显著优化。进口替代和国产仿制药的以量换价,预计医保资金将实现腾笼换鸟,支付结构显著变化。我们认为腾出来的医保资金一方面将留存给医疗机构,用于提升医务人员的薪酬;另一方面将为创新药的支付提供更好的支付环境。

    未来将成为常态,国产创新药未来上市后有望在一两年内被纳入全国医保,实现迅速放量。

药品市场格局占比

数据来源:公开资料整理

    国际龙头仿制药企,往往采用原料制剂一体化+全球制造转移来降低生产成本,原料制剂一体化可以显著降低原料药获取成本和最小化原料药价格波动影响,而因地制宜的在全球各地设立生产基地,可以获取当地更加低廉的能源、人力或土地成本。

2007-2017年国内研发费用支出前20企业平均研发费用

数据来源:公开资料整理

    相关报告:智研咨询发布的《2019-2025年中国仿制药行业市场运营模式分析及发展趋势预测研究报告

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